Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс утверждения вакцины против коронавируса Sputnik V. Причиной стали нарушения, которые выявили в ходе проверки на уфимском производстве этим летом, в конце июня.
Сообщил о приостановке одобрения из-за выявленных в Уфе нарушений заместитель главы Панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоса на брифинге 15 сентября. В ходе мероприятия был озвучен вопрос почему ВОЗ все еще не одобрил вакцину «Спутник V» и будет ли её одобрять.
Доктор Жарбас Барбоса разъяснил, что одобрение российской вакцины приостановили не без причин. Он сообщил, что для того, чтобы производитель вакцины, который желает быть внесенным ВОЗ в список для использования в чрезвычайных ситуациях (получить EUL) нужно предоставить Всемирной организации здравоохранения исчерпывающую информацию по трем направлениям: качество производственного процесса, безопасность вакцины и её эффективность. Барбоса пояснил, что Спутник не одобряют из-за несоответствия по первому пункту — качество производственного процесса.
Напомним, 27 июня 2021 года стало известно о том, что ВОЗ провела проверку российских производств вакцины «Спутник V». Выяснилось, что на уфимском предприятии ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» были обнаружены нарушения.
Но как становится понятно из слов доктора Барбоса и июньских претензий проверки главной причиной заморозки одобрения стали «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP», нарушения «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива» и «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации».
Сразу после выявления нарушений уфимский завод «Фармстандарт-УфаВИТА» сообщал о том, что активно ведутся работы по устранению замечаний, после чего представители ВОЗ могут повторно и более благополучно проинспектировать производство.
Свежие комментарии